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1品种概况简述








【项目名称】阿瑞匹坦原料及胶囊

【剂    型原料、片剂

【英文名称】 Aprepitant

【商 品 名】Emend™

【注册分类】原料为化药3.1类,胶囊为化药4

【规    格80mg125 mg/

【适 应 症】本品与其它止吐药联用预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐

用法用量】Emend为口服胶囊剂,临床上用于与其它止吐药联合用药。连续三天,每日一次剂量,推荐剂量为化疗前1小时,口服125mg,第二,三天清晨各80mg,无论与食物是否同服均可。



2国内外批准及上市情况


国内:有默沙东一家进口胶囊,20139月获批,规格为80mg125 mg/粒。

国外:2003327日默克公司的阿瑞匹坦作为第一个NK-1受体拮抗首次在美国上市。2012924SANDOZ公司的阿瑞匹坦胶囊40mg80mg125mg规格的仿制获批。



3在审评情况


已退审:

根据72条,退审的厂家有:扬子江药业集团有限公司、合肥信风科技开发有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、成都地奥制药集团有限公司、西安新通药物研究有限公司、齐鲁制药2013年申报现在查到还没有退审。

目前在审:

制剂2家分别是成都百裕与重庆药友按照6类申报。

原料3家按照3类申报,分别是广州南沙龙沙有限公司、成都百裕、开封制药(集团)有限公司。


4项目优势


阿瑞匹坦(Aprepitant)由默克公司研制,FDA2003326日批准上市的第一个神经激肽-1NK-1)受体阻滞剂,适应症为预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。NK-1受体阻滞剂,通过与NK-1受体(主要存在于中枢神经系统及其外围)结合达到阻滞P物质的作用。本品可以通过血脑屏障,占领大脑中的NK-1受体,具有选择性和高亲和性,而对NK-2NK-3受体亲和性很低,其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。


5临床疗效


服用本品使致恶心时间明显推迟,同时对延迟性呕吐效果也很好。

服用阿吡瑞坦组的患者,由于化疗引起的急性恶心和呕吐对其日常生活的影响也降到了最低。

本品可以明显有效的预防化疗引起的急性恶心和呕吐,而其突出优点是还可以同时预防化疗中的呕吐和延迟性呕吐。

阿瑞吡坦比现有临床使用较多的司琼类药物有更好的疗效,并且在各种CINV都有比较好的疗效。



6开发进度


    
  目前在研阶段,可以对外进行技术转让。


7合作方式


技术转让,标的为获得药品注册批件。


 

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