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【项目名称】LCZ696及片剂
一、品种概况简述
【项目名称】LCZ696及片剂
【剂 型】原料、片剂
【注册分类】化药3+3类
【规 格】片剂;100mg、200mg
【适应症】慢性心力衰竭和高血压
【原研厂商】诺华
【用法用量】片剂,每天两次
【国内外批准及上市情况】
二、项目优势
LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,将成为首个获得批准的该类药物,目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。
    近日,诺华携重磅数据凯旋归来,在欧洲心脏病学会大会上公布了里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的详细数据,在数个关键终点,LCZ696均显著优越于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利(enalapril),数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。该项研究中,横跨各治疗组,LCZ696从治疗早期便表现出了可持续的治疗利益
(1)心血管疾病死亡风险降低20%(p=0.00004);
(2)心脏衰竭住院率降低21%(p=0.00004);
(3)全因死亡风险降低16%(p=0.0005);
(4)总体而言,综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点,风险降低20%(p=0.0000002)。在多项高血压患者的临床试验中,LCZ-696显示出优于缬沙坦、奥美沙坦或安慰剂的疗效。
早在今年3月,诺华(Novartis)便告知业界,其实验性心脏衰竭药物LCZ696在关键III期研究(PARADIGM-HF)中期分析获得了积极的疗效数据,意图缓解FDA和欧盟双双拒绝其心血管药物serelaxin所带来的失望和悲观情绪。
    基于这些重磅数据,诺华已计划于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申请,并于2015年初向欧盟提交上市申请。如果获批,LCZ696将挑战目前市面上最成功的心血管药物。
心血管类药物的安全性门槛极高,而LCZ696甚至表现出了超越常规药物的更高安全性。作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,根据已公开的临床数据,LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案,成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。
该药里程碑III期疗效和安全性超越临床标准药物依那普利。业界预测,LCZ696将挑战市面最成功药物,而且未来数年,LCZ696将无对手,该药将偿还诺华在心血管领域的一个大时代,在带来滚滚财源的同时,将带领心血管治疗跨入新的时代。
新的作用机制
    LCZ696表现出了超越常规药物的更高安全性。作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,根据已公开的临床数据,LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案,成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。
临床疗效好
    根据已公开的临床数据,LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案,成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药,LCZ-696通过替代已得到确认的一线治疗药物血管紧张素转化酶ACE抑制剂和AIIRAs,可能会彻底改变慢性心衰的治疗模式
LCZ696是第一个获得初战告捷的血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂类药物(ARNI),该药物不仅是一种血管紧张素抑制剂,而且也能加强内源性利钠肽的血管舒张作用。从化学的角度来讲,它相当于血管紧张素受体阻滞剂(ARB)缬沙坦+脑啡肽酶抑制剂sacubitril
该药里程碑III期疗效和安全性超越临床标准药物依那普利。业界预测,LCZ696将挑战市面最成功药物,而且未来数年,LCZ696将无对手,该药将偿还诺华在心血管领域的一个大时代,在带来滚滚财源的同时,将带领心血管治疗跨入新的时代。
三、专利及知识产权
有化合物专利,通过合成技术研究我公司已经成功避开专利要求。
四、进度
目前已完成工艺放大研究,正在进行稳定性,可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让,标的为获得临床批件。

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