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【项目名称】Palbociclib原料及胶囊
一、品种概况简述
【项目名称】Palbociclib原料及胶囊
【商品名】ND
【剂 型】原料、胶囊
【注册分类】化药3+3类
【规 格】75mg、100mg、125mg
【适应症】乳腺癌,其他的适应症正在进行临床试验(非小细胞肺癌、淋巴瘤、
多发性骨髓瘤等)
【英文名】palbociclib
【CAS No】571190-30-2
【原研厂商】辉瑞(Pfizer)
【用法用量】每日1次,每次75-100mg,最大剂量为每次125mg。
【国内外批准及上市情况】
初次上市国家:还未上市,2014年8月18日辉瑞向FDA提交NDA,预计2015年4月13日之前上市。
【在审评情况】
国内无申报厂家
二、产品优势
(1)新作用机制:palbociclib是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活
(2)临床疗效好
辉瑞新药Palbociclib 较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。完全可以取代来曲唑的临床用药。
(3)剂型好,不良反应发生率低
该药是胶囊剂,口服即可,与注射剂相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用,如感染。
(4)市场大
乳腺癌市场每年可以达到上百亿美元。如果本品能够顺利上市,鉴于良好的
疗效,多个分析师均预测可以每年销售额达到30美元以上。据全球知名市场调研公司GlobalData发布的报告,未来10年,HER2阳性乳腺癌市场将以9.82%的年度复合增长率(CAGR)增长,在2023年达到126.3亿美元。从下表1中可以看出,乳腺癌药物全球市场每年有上百亿美元,市场非常大。
(5)价格优势
该类抗肿瘤药物市场定价均很高,有很大的利润空间。
(6)政策优势
国内没有注册申报,争取首仿享受单独定价优惠和新药监测期政策。
三、专利及知识产权
化合物专利到期时间为2023年1月;
四、进度
目前已完成工艺放大研究,正在进行稳定性,可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让,标的为获得临床批件。

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