技术服务

Technical Services

技术支持

您现在所在的位置:首页>技术支持> 新药项目

 
【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片
一、品种概况简述
【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片
【商品名】Takecab(日本)
【剂 型】原料、片剂
【注册分类】化药3+3类
【规 格】10mg、20mg
【适应症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除
【原研厂商】武田
【用法用量】口服,每日一次。
【国内外批准及上市情况】
该药已于2014年12月在日本获得批准上市;目前无国内厂家申报
二、项目优势
    日本武田制药提交了vonoprazan(TAK-438)的新药申请(NDA)。武田制药已于2014年2月28日向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了vonoprazan(TAK-438)的新药申请(NDA),此次新药申请的提交是基于III期临床试验的良好数据。武田制药在日本已开展了数个III期临床试验,旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应证的疗效。在临床试验中,TAK-438不仅表现出一定的疗效,同时具有良好的耐受性和安全性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。
    富马酸沃诺拉赞片(Vonoprazan,TAK-438)Takecab Tablets (Vonoprazan Fumarate)是一种新一类胃酸分泌抑制剂,属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂,能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。
 (1)新作用机制
沃诺拉赞是一种属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂,能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。
 (2)疗效确切且具有良好的耐受性和安全性
武田制药在日本已开展了数个III期临床试验,旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应证的疗效。在临床试验中,TAK-438不仅表现出一定的疗效,同时具有良好的耐受性和安全性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。
 (3)新作用靶点,药效持久,在酸中稳定
 (4)与传统的不可逆质子泵抑制剂(如奥美拉唑、埃索美拉唑等)相比,具有以下优点:
①起效迅速,第1天给药就会达到最大的抑酸效果;
②口服给药,不受胃酸破坏影响,毋需做成肠溶给药形式;
③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。
 (5)与瑞伐拉赞相比,给药剂量低
 (6)前景好
基于以上,武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物,以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题. 消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计,全世界肠疾病的发病率约占人口的 12%左右,中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋。目前,中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位,2003 年,国消化系统用药年销售额达 267 亿元,占药品销售的 15%左右。在整个消化系用药中,治疗消化性溃疡的药品所占的比例最高达59%。
三、专利及知识产权
化合物专利2026.8.29到期,此外合成方法和中间体专利目前实审阶段,有可能授权,需及时关注。
四、进度
目前已完成工艺放大研究,正在进行稳定性,可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让,标的为获得临床批件。

技术服务|招商加盟|友情链接

 版权所有:北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司 地址:北京顺义后沙峪裕民大街甲1号3-A  技术支持:华昊网络

 

工信部许可/备案号:京ICP备12014756号-1;   京公安网备:11010802011618