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新化药注册分类实施4个月后,1类新药申报出现井喷

 

 

    今年3月4日,CFDA发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行了调整,并规定化药申报自发布日起按照新注册分类执行。


     因此3月4日是个分界线,之前的注册申请既可以继续按照原规定进行审评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批;之后的注册申请则按照新注册分类执行。


     目前新化药注册分类已实施4月有余,笔者注意到,自7月11日起,CDE承办的1类化药新药的注册分类悄然发生了改变,曾经的1.1不复存在,取而代之的是新的1类新药,到7月18日,CDE承办的类化药新药申请也均显示为1类。


    由此提示,经过4个月的过渡之后,各省局3月4日前受理的化药注册申请大部分都赶到了CDE,3月4日以后按照新分类申报的1类新药也陆续抵达CDE,标志着旧化药注册分类时代的即将终结,以及新化药注册分类时代的正式开启(见:挽歌:致最后的3.1类“新药”


7月11日~18日的短短8天时间里,CDE共受理9个1类化药新药申请,涉及6家企业的7个品种,出现井喷势。接下来,我们看看新化药注册分类下的先行者都有谁。


CDE近期承办的1类化药新药注册申请

 

 

艾博卫泰


    艾博卫泰由前沿生物研发的HIV融合抑制剂。HIV-1融合抑制剂通过阻断病毒与靶细胞膜的融合而抑制病毒进入靶细胞,能在感染的初始环节切断HIV-1的传播。目前世界上的同类药物有主要有罗氏的Enfuvirtide (恩夫韦肽)与辉瑞的Maraviroc(马拉韦罗),其中马拉韦罗已于2014年3月在中国获批进口。与恩夫韦肽、马拉韦罗一天给药两次相比,艾博卫泰两周给药一次,具有明显优势。


    艾博卫泰于2008年批准临床,2012年2月公司陆续于全国12个临床中心启动3期临床。2016年6月,前沿生物宣布其验证性临床III期试验提前达到所有预设的临床终点指标,此次提交的是生产申请,该药物或有望成为全球第一个长效HIV融合抑制剂。


布立尼布(brivanib)


    布立尼布,血管内皮生长因子(VEGFR)及成纤维细胞生长因子(FGF)受体的选择性双重抑制剂,由百时美-施贵宝公司开发,主要用于治疗肝细胞癌(HCC)和其他一些实体瘤。BMS曾分别于2008年、2009年、2011年申请进口并获批临床。


    2013年,在一项名为BRISK-FL 的临床 III 期试验中,布立尼布在用于一线治疗晚期肝细胞癌时,未达到总生存期(OS)不劣于索拉非尼的主要终点,且耐受性差于索拉非尼。2015年3月公司将该药物在大中华地区的开发、生产和商业推广的权利授予再鼎医药。


氟[18F]阿法肽


    氟[18F]阿法肽由江苏施美康药业股份有限公司与泰州启瑞联合申报。关于该药品,可查到的信息不多。据了解,氟[18F]阿法肽由厦门大学分子影像暨转化医学中心与美国国立卫生研究院生物医学影像与生物工程研究所陈小元教授实验室联合研发。可以用于检测肿瘤的发展情况以及药物治疗反应,并可用于肿瘤的早期治疗。


可博美 (Roxadustat,FG-4592)


    可博美是一种缺氧诱导因子(HIF)小分子抑制剂,主要用于与慢性肾脏病(CKD)和终末期肾脏病(ESRD)相关的贫血,并具有治疗其他贫血的潜力,目前在全球处于Ⅲ期临床研究阶段。


    该药最早由FibroGen(珐博进)研发,2006年,安斯泰来(Astellas)获得该药在日本、欧洲、独立国家联合体、中东和南非的权利,2013年,阿斯利康获得FG-4592在美国、中国及特定其他市场的权利。


    在国内,该药最早于2009年由北京法玛瑞瑟驰科技有限公司申报进口并于2010年批准临床。2014年,珐博进(中国)医药技术开发有限公司申报化药1.1类临床,2015年获批临床。根据药物临床试验登记与信息公示平台显示,该药目前有两个正处于III期的临床试验,分别评估可博美在透析受试者慢性肾病贫血、非透析受试者慢性肾病贫血的安全性和有效性。前者已完成了受试者的招募工作,后者招募工作正在进行中。

 

索磷布韦/维帕他韦


    索磷布韦/维帕他韦药(Epclusa)是由NS5B多聚酶核苷抑制剂(索磷布韦)和泛基因型NS5A抑制剂(维帕他韦)组成的复方制剂,用于丙肝的治疗。


    索磷布韦/维帕他韦(Epclusa)由吉利德公司开发,分别于今年6月28日和7月8日获FDA和欧盟委员会批准上市,是全球首个针对六种丙肝基因亚型的口服药物。此外,它还被批准与利巴韦林联用,治疗中度到重度肝硬化。由于该药在国内申报时间早于在美国上市时间,因此搭上了一类新药的末班车。


    此次一同申报临床的还有维帕他韦喷雾干燥分散体,为索磷布韦/维帕他韦片剂成分之一维帕他韦的原料药。

 

 

 

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